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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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관세청장, 새해 첫 행보로 수출 현장 방문
이명구 관세청장 가운데 이 1일 새해 첫 현장 일정으로 인천공항 대한항공 화물터미널을 방문하여 반도체 수출화물 통관 현장을 점검하고 있다
[knews25] 이명구 관세청장은 1월 1일 새해 첫 현장 일정으로 인천공항 대한항공 화물터미널을 방문하여 반도체 수출화물 통관 현장*을 점검했다. 이 청장은 현장 관계자들과 새해 인사를 나누고, 수출 현장에서 묵묵히 역할을 수행해 온 관계자들의 헌신에 감사를 전했다.이번 방문은 새해 첫 수출 현장 방문으로, 2026년 관세행정의 수출 지원 방향을 현장에서 직접 점검하고, 수출 현장에서 겪고 있는 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.인천공항은 세계 3대 공항 중 하나로, 우리나라 수출액의 약 24%를 담당하는 반도체 등 고부가가치 품목의 주요 수출 관문이다. 또한 전자상거래 수출 물량의 약 39%를 처리하여 소상공인의 핵심 수출 통로 역할을 하고 있으며, 인천공항발 수출 금액의 약 21%가 미국행인 만큼 대미 수출에서도 중요한 거점으로 기능하고 있다.관세청은 인천공항 첨단복합항공단지 내 항공기 정비·수리·개조 시설에서 개조·정비·수리 작업을 보세가공 절차로 수행할 수 있도록 관련 고시를 개정하는 등 신성장 산업의 수출 경쟁력 제고를 위해 규제혁신을 강화할 계획이다.아울러 주요 수출전략 품목에 대한 표준품명 관리체계*를 신설하여 품목별 지원의 정확도를 높이는 한편, 소상공인의 글로벌 진출을 위해 풀필먼트** 활용을 지원하는 등 현장에서 체감할 수 있는 정책을 지속 추진할 방침이다.이명구 청장은 “각국에서 자국보호무역주의가 확산됨에도 불구하고 작년 한 해 수출 7,000억 달러를 달성할 수 있었던 것은 수출 물류가 원활히 운영되도록 힘써온 현장 관계자들의 헌신과 노고 덕분”이라며 감사의 뜻을 전했다. 이어서 “올해에도 수출이 우리 경제 성장을 견인할 수 있도록, 수출 현장 전반을 뒷받침하는 관세행정 지원책을 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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새해에는 병역제도 이렇게 달라집니다.
병무청
[knews25] 병무청은 2026년 상반기부터 달라지는 병역제도를 발표했다. 주요 달라지는 사항은 “병역의무 기피자 인적사항 등 공개항목 확대, 현역 모집병 선발 평가항목 개선” 등으로, 이를 통해 병역 이행의 공정성을 높이고 병역의무자의 편익을 제고시킬 것으로 기대한다고 밝혔다.기피자의 성명, 연령, 주소, 기피일자 및 기피요지, 법 위반 조항 등 6개 항목을 공개하였으나, 국외여행허가의무 위반자의 여행국을 추가 공개하고, 주소의 공개범위를 ‘건물번호’까지로 확대할 예정이다.적용대상은 ’26년 1월 1일 이후 병역의무를 기피하여 인적사항 등이 공개되는 사람이다.’26년 1월 접수부터 현역 모집병 선발 평가항목에서 면접평가와 고등학교 출결점수가 폐지된다.그동안 병역의무자 신분증 사진과 얼굴을 육안으로 대조하여 본인 여부를 확인하였으나, ’26년도부터는 키오스크로 신분증을 스캔하여 진위를 확인한 후 신분증 사진과 얼굴을 전자적으로 대조한다.예비군의 출산휴가 기간 및 배우자의 난임치료 기간이 훈련기간과 중복되는 경우에 병력동원훈련소집 연기가 가능하다.또한, 다른사람으로 대체할 수 없는 업무 등 주요업무 수행사유 병력동원훈련소집 연기가 훈련시작일부터 60일 범위 내에서 예비군 본인이 희망하는 일까지 가능해진다.사회복무요원 소집대상자 중 기초생활수급자, 차상위계층, 한부모가족 지원대상자는 학업을 마친 후 적기 사회진출이 필요한 경우, 신청자가 원하는 시기를 반영하여 소집될 수 있도록 병역이행 신청 제도를 신설하였다.사회복무요원의 군사교육소집 기간 중 복무에 대한 기본사항을 미리 교육하여 복무적응을 돕고, 안정적 사회진출을 지원하기 위해 장병내일준비적금 가입방법·혜택 등을 선제적으로 홍보하는 복무적응교육을 확대 실시한다.병역지정업체 선정 시 연구전담요원의 자격 기준에 석사학위 및 박사학위 과정이 통합된 과정을 수료한 사람도 포함한다.2026년 상반기부터 달라지는 병역제도의 상세내용은 병무청 누리집 ‘상단메뉴 → 병무소식 → 달라지는 제도’에서 확인할 수 있다.
2026-01-02
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농식품부, 취약계층 보호, 재해 피해 농가 지원을 위해 새해 첫날 전년 대비 2배 규모인 607억원 신속 집행
농림축산식품부
[knews25] 농림축산식품부는 현장에서 ’26년 예산 집행의 효능감을 느낄 수 있도록 새해 첫날부터 신속히 민생사업 집행을 시작한다. 민생경제 회복을 위한 정부 역할의 중요성이 강조되는 시기임을 감안하여 농식품부는 취약계층 보호, 재해 대응 등을 위한 관련 사업 추진에 속도감을 더한다. 새해 첫날 집행되는 사업은 4개, 규모는 607억원으로 ’25년 새해 첫날 1개 사업, 300억원 규모에서 2배 이상 확대됐다.우선, 올해 시범사업으로 처음 도입되는 산단 근로자 천원의 아침밥 사업은 먹거리 접근성이 취약한 산단 근로자에게 우리쌀을 활용한 건강한 아침식사를 제공하는 식생활 돌봄 정책이다. ’25.11월부터 사업 대상 산업단지를 공모를 거쳐 선정하여 ’26.1월부터 즉시 근로자에게 아침밥을 제공할 수 있도록 하였다.둘째, 농식품 바우처 사업은 올해 예산이 740억원으로 확대되어 작년 대비 약 2배 증가하였고, 지원대상* 및 기간, 품목, 사용 매장을 모두 확대해 더 많은 취약계층이 안정적인 먹거리 지원을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 특히, 작년까지 10개월이었던 지원기간을 올해부터 12개월로 확대하여 연중 끊김없이 취약계층의 먹거리 복지를 지원하고, 신속 집행을 통해 1월 2일부터 전국 약 6만여개 매장**에서 즉시 사용 가능하도록 운영할 예정이다.마지막으로, 기상이변 심화로 인한 재해 발생에 대응하여 농가에 지원하는 재해대책비와 농작물 재해보험도 새해 첫날부터 집행한다. 특히, ’25년 이상고온으로 발생한 벼 깨씨무늬병을 처음 농업재해로 인정하고 ’25.12월부터 지급하기 시작한 재난 지원금 잔여분도 공백없이 지원*을 이어간다. 아울러, ’25년 운영 품목 확대 등 보장 수준을 강화한 농작물재해보험도 ’25년에는 2월부터 가입 신청을 받았으나, 올해는 1월부터 농가의 보험 가입을 장려할 예정이다.농식품부 김정주 정책기획관은 “민생경제 회복을 위한 정부 재정의 마중물 역할을 강화할 수 있도록 새해 첫날부터 집행 규모를 대폭 확대하였다”고 말하면서, “올 한해도 농식품부는 자체적인 재정집행점검회의 개최 등 집행현황을 점검하고, 독려함으로써 현장에서 예산 집행의 효능감을 느낄 수 있게 적극 노력할 계획이다”고 밝혔다.
2026-01-02
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식약처, 치약제 해외 수출 지원을 위한 규제정보 온라인 제공
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 12월 31일 식약처 누리집 내 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 누리집에 신설*하고 치약제에 대한 해외 규제정보를 게시했다고 밝혔다.‘의약외품 규제동향 인포허브’란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 ‘25.12.31부터 새롭게 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군이며, 수출 실적* 상위 국가는 중국 > 영국 > 일본 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지하였다.이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있으며, 주요 내용은 △국가별 규제기관·품목 분류 △인·허가 절차, 제품 표시 사항 등) △제조 및 품질 관리 기준 적용 현황·사후 관리 제도 △관련 규정 등이다.특히, 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록하였고, 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공하였으며, 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책 형태로 제작하였다.한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 미국은 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등이 국가별로 규제 기준이 달라, 기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다”며, “식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.식약처는 같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다. 아울러, 이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다고 밝혔다.
2025-12-31
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식약처, 치약제 해외 수출 지원을 위한 규제정보 온라인 제공
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 12월 31일 식약처 누리집 내 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 누리집에 신설*하고 치약제에 대한 해외 규제정보를 게시했다고 밝혔다.‘의약외품 규제동향 인포허브’란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 ‘25.12.31부터 새롭게 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군이며, 수출 실적* 상위 국가는 중국 > 영국 > 일본 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지하였다.이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있으며, 주요 내용은 △국가별 규제기관·품목 분류 △인·허가 절차, 제품 표시 사항 등) △제조 및 품질 관리 기준 적용 현황·사후 관리 제도 △관련 규정 등이다.특히, 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록하였고, 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공하였으며, 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책 형태로 제작하였다.한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 미국은 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등이 국가별로 규제 기준이 달라, 기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다”며, “식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.식약처는 같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다. 아울러, 이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다고 밝혔다.
2025-12-31
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식약처, 치약제 해외 수출 지원을 위한 규제정보 온라인 제공
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 12월 31일 식약처 누리집 내 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 누리집에 신설*하고 치약제에 대한 해외 규제정보를 게시했다고 밝혔다.‘의약외품 규제동향 인포허브’란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 ‘25.12.31부터 새롭게 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군이며, 수출 실적* 상위 국가는 중국 > 영국 > 일본 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지하였다.이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있으며, 주요 내용은 △국가별 규제기관·품목 분류 △인·허가 절차, 제품 표시 사항 등) △제조 및 품질 관리 기준 적용 현황·사후 관리 제도 △관련 규정 등이다.특히, 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록하였고, 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공하였으며, 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책 형태로 제작하였다.한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 미국은 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등이 국가별로 규제 기준이 달라, 기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다”며, “식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.식약처는 같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다. 아울러, 이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다고 밝혔다.
2025-12-31
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식약처, 치약제 해외 수출 지원을 위한 규제정보 온라인 제공
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 12월 31일 식약처 누리집 내 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 누리집에 신설*하고 치약제에 대한 해외 규제정보를 게시했다고 밝혔다.‘의약외품 규제동향 인포허브’란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 ‘25.12.31부터 새롭게 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군이며, 수출 실적* 상위 국가는 중국 > 영국 > 일본 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지하였다.이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있으며, 주요 내용은 △국가별 규제기관·품목 분류 △인·허가 절차, 제품 표시 사항 등) △제조 및 품질 관리 기준 적용 현황·사후 관리 제도 △관련 규정 등이다.특히, 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록하였고, 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공하였으며, 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책 형태로 제작하였다.한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 미국은 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등이 국가별로 규제 기준이 달라, 기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다”며, “식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.식약처는 같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다. 아울러, 이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다고 밝혔다.
2025-12-31
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식약처, 치약제 해외 수출 지원을 위한 규제정보 온라인 제공
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 12월 31일 식약처 누리집 내 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 누리집에 신설*하고 치약제에 대한 해외 규제정보를 게시했다고 밝혔다.‘의약외품 규제동향 인포허브’란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 ‘25.12.31부터 새롭게 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군이며, 수출 실적* 상위 국가는 중국 > 영국 > 일본 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지하였다.이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있으며, 주요 내용은 △국가별 규제기관·품목 분류 △인·허가 절차, 제품 표시 사항 등) △제조 및 품질 관리 기준 적용 현황·사후 관리 제도 △관련 규정 등이다.특히, 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록하였고, 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공하였으며, 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책 형태로 제작하였다.한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 미국은 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등이 국가별로 규제 기준이 달라, 기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다”며, “식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.식약처는 같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다. 아울러, 이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다고 밝혔다.
2025-12-31
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식약처, 치약제 해외 수출 지원을 위한 규제정보 온라인 제공
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 국내 의약외품 제조업체의 수출을 지원하기 위해 12월 31일 식약처 누리집 내 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 누리집에 신설*하고 치약제에 대한 해외 규제정보를 게시했다고 밝혔다.‘의약외품 규제동향 인포허브’란 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 주요국의 규제정보를 한 곳에서 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 해외 규제정보를 담아 ‘25.12.31부터 새롭게 제공되는 식약처 누리집 서비스이다.치약제는 의약외품 제품군 중 생산 실적이 가장 높은 제품군이며, 수출 실적* 상위 국가는 중국 > 영국 > 일본 순으로 전체 수출 시장의 50% 이상을 차지하였다.이번 규제정보는 해외 주요국별 치약제 관리 체계를 상세히 담고 있으며, 주요 내용은 △국가별 규제기관·품목 분류 △인·허가 절차, 제품 표시 사항 등) △제조 및 품질 관리 기준 적용 현황·사후 관리 제도 △관련 규정 등이다.특히, 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류 및 표시사항 비교표를 수록하였고, 관련 규정의 원문을 바로 확인할 수 있도록 정보출처와 URL을 함께 제공하였으며, 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전자책 형태로 제작하였다.한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 미국은 의약품, 유럽은 화장품, 일본은 의약부외품으로 허가절차, 품질관리, 표시사항 등이 국가별로 규제 기준이 달라, 기업 입장에서는 그간 어려움이 있었다”며, “식약처에서 제공하는 해외 주요국의 규제동향은 국내 업계가 글로벌 시장 진출에 유용한 자료로 많은 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.식약처는 같은 치약제라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다. 아울러, 이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품 해외 규제정보 제공을 품목군별로 점차 확대해 나가겠다고 밝혔다.
2025-12-31
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