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“수입산을 국내산으로 둔갑?” 설 명절 앞두고 민물장어 원산지 표시 기획단속
해양수산부
[knews25] 해양수산부는 설 명절을 앞두고 소비자들이 안심하고 민물장어를 구매할 수 있도록 1월 15일부터 2월 13일까지 약 한 달간 민물장어 원산지 표시 기획단속을 실시한다고 밝혔다.최근 민물장어 수입 물량이 증가하면서, 저가의 수입산을 국내산으로 속여 파는 행위가 우려되고 있다. 이에 해양수산부는 설 명절 선물 및 외식 수요가 집중되는 시기에 맞춰 민물장어 유통·판매 업체에 대한 선제적 단속을 통해 부정 유통을 차단할 계획이다.이번 단속에서는 살아있는 활민물장어 뿐만 아니라 최근 장어구이 음식점 등에서의 수요 증가로 소비가 많아진 손질 민물장어, 냉동 민물장어를 모두 포함한다. 특히, 손질된 장어는 가공 후 육안으로 원산지를 식별하기 어렵다는 점을 악용할 수 있어 원산지를 혼동 표시하는 행위를 집중 단속할 예정이다.또한 최근 소비자의 구매 경로가 다양해짐에 따라, 온라인과 오프라인을 동시에 점검하는 입체적 단속을 펼친다. 오프라인 단속은 장어구이 전문 음식점, 대형마트 등을 대상으로 하며, 온라인 단속은 네이버쇼핑 등 통신 유통·판매업체에서 단속반이 직접 제품을 구매하여 확인하는 암행점검 방식을 적극 도입한다.단속에는 국립수산물품질관리원 소속 조사공무원과 명예감시원 등이 참여하며, 육안 식별이 어려운 손질 민물장어 등에 대해서는 유전자 분석법도 활용하는 등 과학적 분석방법을 동원할 예정이다.원산지를 거짓으로 표시하면 7년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의 벌금에 처해지고, 원산지를 표시하지 않은 경우 최대 1,000만 원 이하의 과태료가 부과된다.박승준 해양수산부 어촌양식정책관은 “설 명절을 앞두고 활어부터 손질 장어까지 유통 경로 전반을 꼼꼼히 살펴 국민께서 믿고 구매할 수 있는 환경을 만들겠다.”라고 하며, “온라인 쇼핑몰이나 식당에서 원산지 표시가 의심될 경우 신고전화 또는 카카오톡 ’수산물 원산지표시‘ 채널로 적극 제보해 주시길 바란다.”라고 강조했다.
2026-01-14
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관광산업의 미래를 이끌 관광벤처기업 한자리에
한국관광공사 전체 수상자 단체사진 한국관광청 제공
[knews25] 문화체육관광부와 한국관광공사는 지난 23일 서울 웨스틴조선호텔에서 ‘2025 관광벤처의 날’을 개최하고 올 한 해 혁신적인 성과를 창출한 관광기업을 선정해 시상했다.2019년부터 시작한 ‘관광벤처의 날’은 관광산업 전반의 혁신 성과를 공유하고 우수 사례를 확산하기 위해 매년 개최되었다.문체부와 공사가 지원 및 육성한 관광기업을 대상으로 연간 매출 실적, 고용 창출 효과, 관광산업 기여도 등을 평가하여 총 8개 부문*에서 28개 우수 기업을 선정했다.2025년 서비스 거래액 1300억 원을 기록하며 업계 선도 기업으로 자리매김했으며, 올해 유치한 대규모 투자를 통해 지속적인 성장이 기대된다.성장관광벤처 부문 장관상 수상기업인 ‘문카데미 주식회사’는 국내외 런투어 상품과 러닝 클래스 정보 등을 제공하는 플랫폼이다.세계 7대 메이저 마라톤 중 하나인 시드니 마라톤의 공식 파트너 여행사로서 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있다.초기관광벤처 부문 장관상을 받은 ‘백경증류소’는 지역 특산물과 스토리를 결합한 한국전통주를 선보이며, 차별화된 지역관광 경험을 제공하고 있다.관광 글로벌 챌린지 프로그램 부문 장관상 수상 기업인 ‘주식회사 힐링페이퍼’는 글로벌 미용의료 정보 플랫폼 ‘강남언니’를 통해 외국인 관광객을 포함한 이용자에게 K-뷰티·의료 정보를 다국어로 제공하며 빠른 매출 성장과 함께 글로벌 확장을 이어가고 있다.국가 연구개발 지원 사업에서 성과를 낸 기업 중 관광 분야로 사업 영역을 확장한 기업이 참여하는 관광 플러스테크 부문 장관상에는 ‘주식회사 라라스테이션’이 이름을 올렸다.주식회사 라라스테이션은 AI 기반 개방형 관광콘텐츠 커머스 플랫폼을 운영하며, 실시간 자동 번역 기술을 활용해 K-콘텐츠와 관광 상품의 해외 진출을 지원하고 있다.관광기업의 디지털·AI 전환을 돕는 혁신바우처 지원 사업 부문에는 ‘주식회사 제이아이씨투어’가 수상했다.글로벌 해상여객 실시간 예약 시스템을 통해 국내외 선사와 여행사를 연결하고, AI 기술을 접목한 서비스 고도화를 통해 해상관광 분야의 디지털 전환을 이끌고 있다.올해 새롭게 신설된 지역관광기업지원센터 부문에서는 전라북도의 ‘주식회사 아삭’과 경상남도의 ‘㈜엑스크루’가 각각 사장상을 받았다.공사 양경수 관광산업본부장 직무대리는 “올해는 국내 대·중견기업과의 실증화 사업을 강화하고, 해외 기업과의 오픈이노베이션을 확대해 관광벤처기업이 실제 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 지원했다”라며, “앞으로도 공사는 지역과 기업, 글로벌 시장을 잇는 연결 고리로서 관광벤처기업의 지속 성장을 적극 뒷받침하겠다”고 밝혔다.
2025-12-24
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설 연휴 고속도로 통행료 4일간 면제 … 귀성·귀경길 교통비 부담던다
국토교통부
[knews25] 올해 설 연휴 기간, 전국 고속도로를 이용하는 모든 차량의 통행료가 4일간 면제된다. 정부는 2월 15일부터 18일까지 고속도로 통행료를 면제해, 설 명절을 맞아 이동하는 국민들의 민생과 직결된 교통비 부담을 줄이고, 보다 편안한 귀성·귀경길을 지원할 계획이라고 밝혔다.국토교통부는 제5회 국무회의*에서 “설 연휴 기간 전국 고속도로의 통행료를 면제하는 안건이 통과하였다.”고 밝혔다.통행료 면제 기간 및 대상은 2월 15일 00시부터 2월 18일 24시까지 잠시라도 고속도로를 이용하는 모든 차량에 적용된다.면제 방법은 평상시 고속도로를 통행하는 방법과 동일하게 이용하면 된다.하이패스 이용 차량은 하이패스 단말기 전원을 켠 상태로 요금소 통과 시 하이패스 단말기에서 “통행료 0원이 정상 처리되었습니다”라는 안내 음성이 나오며,일반차로 이용 차량은 진입 요금소에서 통행권을 뽑고, 진출 요금소에 통행권만 제출하면 즉시 면제 처리된다.국토교통부 이우제 도로국장은 “설 명절 기간에는 많은 교통량과 도로결빙 등에 의한 교통사고 위험이 증가할 수 있어, 귀성⋅귀경길에 교통법규를 준수하여 안전 운전해 주실 것”을 당부하였으며,특히, “장거리⋅장시간 운전 시 졸음운전 예방을 위해서는 2시간마다 가까운 휴게소 및 졸음쉼터에서 충분한 휴식을 취하고, 주기적인 차량 실내 환기가 필요하다”고 강조하였다.
2026-02-10
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우리 가족 토지, 서류 없이 온라인에서 바로 확인
조상땅 찾기 신청 방법 및 절차
[knews25] 그동안 “조상땅 찾기” 신청 시 필수적으로 거쳐야 했던 증빙서류의 발급 및 제출 등 복잡한 과정이 사라져 고령자, 장애인 등 디지털 취약계층도 손쉽게 “조상땅 찾기”를 신청할 수 있게 되었다.국토교통부는 2월 12일부터 국가공간정보통합플랫폼에서 운영 중인 “온라인 조상땅 찾기” 신청에 필요한 구비서류의 제출 절차를 전면 생략하고 정보제공 동의만으로 즉시 신청할 수 있도록 제도를 개선한다.지난 ’22년 11월 첫선을 보인 인터넷 “온라인 조상땅 찾기”는 지방정부 방문 없이도 조상의 토지를 확인할 수 있어 그동안 민원인들의 큰 호응을 얻어왔다.다만, 신청인이 가족관계증명서 등 필요서류를 직접 전자문서로 발급받은 뒤, 이를 다시 신청시스템에 업로드해야 하는 번거로움이 있었으며, 디지털 취약계층의 경우 온라인 신청을 포기하고 결국 지방정부 민원실을 방문하는 사례가 빈번했다.이번 서비스 개선은 공공기관 간 데이터 칸막이를 없애 신청인의 구비서류 제출 부담을 없애는 것이 핵심이며, 주요 내용은 다음과 같다.신청인이 행정정보 공동이용을 동의하면, 지방정부 담당자는 행정정보 공동이용 시스템을 통해 가족관계증명서와 기본증명서를 실시간으로 열람하여 상속인 여부를 확인한다.신청인은 별도로 구비서류를 발급받거나 전자문서 파일을 다시 업로드하는 절차가 필요 없어 신청 즉시 접수가 완료된다.한편, 지방정부 창구를 방문하는 경우에도 ‘행정정보 공동이용 사전동의서’만 작성하면 구비서류 제출없이, 담당자의 온라인 열람으로 대체 가능하다.국토교통부 한동훈 국가공간정보센터장은 “이번 서비스 개선은 단순히 구비서류를 감축하는 것을 넘어, 디지털 기술을 활용해 국민이 체감할 수 있는 행정서비스의 질을 높인 사례”라고 강조하면서,“앞으로도 K-Geo플랫폼을 통해 국민 누구나, 언제 어디서든 공간정보 활용 서비스를 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 앞장서겠다”라고 밝혔다.
2026-02-11
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국내 연구진, 태양계 탄생의 비밀 풀었다 … 제임스 웹 우주망원경으로 관측 성공
연구팀
[knews25] 과학기술정보통신부는 서울대학교 이정은 교수 연구팀이 별이 생성될 때 규산염이 결정화되는 과정을 세계 최초로 관측하여 입증하는 데 성공했다고 밝혔다.과기정통부 기초연구사업의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 세계 최고 권위의 학술지「네이처」에 1월 22일 16시, 그리니치 평균시) 게재*되었다.지구의 지각을 구성하고 있는 물질 중 약 90%를 차지하는 규산염은 지구형 행성과 혜성을 구성하는 핵심 성분이다.특히, 규산염의 결정질 형태는 600℃ 이상의 고온 환경에서만 형성되는 것으로 알려져 있는데, 극도로 차가운 태양계 외곽에 있는 혜성에서 결정질 규산염이 발견되면서 고온 환경에서 형성된 물질이 어떻게 태양계 외곽으로 이동했는지에 대한 의문이 제기되어 왔다.그동안 전 세계 많은 연구자가 난류 혼합이나 대규모 물질 이동 등의 가설을 세워 추측하는 데에만 그쳤을 뿐 규산염의 결정화와 이동이 동시에 일어나는 것이 관측되는 증거는 부족했다.이정은 교수는 20여 년 동안 별이 태어나는 과정을 연구해 오며, 태아별의 폭발적 질량 유입이 혜성을 구성하는 성분의 화학적 상태를 근본적으로 변화시킬 것으로 예상했지만, 이러한 변화를 정확히 관측할 수 있는 감도와 해상도를 가진 망원경이 그 당시에는 존재하지 않았다.이후, 미국항공우주국의 제임스 웹 우주망원경이 성공적으로 발사되면서 이론적 예측을 실제로 검증할 수 있는 성능을 갖춘 망원경이 확보되었고, 그동안 구상해 온 연구를 실제로 수행할 수 있는 환경이 마련되었다.국내에서 유일하게 제임스 웹 우주망원경 관측 시간을 확보한 연구팀은 뱀자리 성운*에 위치한 태아별 EC 53에 주목했다. EC 53은 약 18개월 주기로 밝기가 변화하기 때문에 폭발기와 휴지기를 명확히 구분할 수 있는 천체이다.EC 53의 휴지기와 폭발기에서 각각 관측을 이어 나갔고, 그 결과 폭발 단계에서만 결정질 광물의 빛 띠가 검출되는 것을 확인했다. 이는 규산염 결정화가 태아별에 가까운 뜨거운 원반 안쪽에서 실제로 일어남을 확인하는 결과이다. 또한, 원반 안쪽에서 생성된 결정질 규산염이 원반 풍에 의해 차가운 외곽으로 운반될 수 있다는 것도 밝혀냈다.이번 연구 결과는 연구팀이 오랜 기간 연구하며 쌓아온 이론적 예측이 관측을 통해 증명되어 결실을 보게 된 것으로, 결정질 규산염의 생성과 이동 원리를 밝혀낸 세계 최초의 결과이다.연구를 이끈 이정은 교수는 “이번 연구 성과는 장기간에 걸쳐 축적된 경험이 과학적 발견으로 이어진 사례라고 생각한다”라며, “앞으로 후속 관측을 이어 나가 규산염 결정화와 물질 이동 과정의 보편성과 진화 단계에 따른 의존성을 검증할 계획이다”라고 밝혔다.
2026-01-22
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철도건널목 사고예방 종합대책 “멈춤이 안전입니다”
지능형 CCTV 설치계통도
[knews25] 철도건널목에서 잇따르는 사고를 줄이기 위해 정부가 나섰다. 국토교통부는 인공지능 기반 지능형 CCTV를 도입하고, 차단기 무시 등 위험한 통과 행위에 대한 단속을 강화해 국민이 안심하고 철도를 건널 수 있는 환경을 만들겠다고 밝혔다.이를 위해,「철도건널목 사고예방 종합대책」을 마련하고, 26년 3월부터 시행할 계획이다.이번에 마련한 종합대책의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저, 철도건널목 교통사고 사례를 체계적으로 분석해 주요 사고 원인을 도출하고, 이를 바탕으로 무리한 진입 등 위험행위를 사전에 차단하는 데 정책 역량을 집중한다.국토부는 심리․교통전문가와 함께 최근 교통사고가 발생한 마구평2건널목, 조성리건널목 등 그간 교통사고 사례를 살펴보고 철도건널목 사고의 주된 원인이 차단기가 내려오는 상황임에도 불구하고 무리하게 진입을 시도하는 운전자의 부주의에 있음을 확인하였다.특히 심리․교통전문가는 도로교통법에 따른 건널목 앞 일시정지 의무를 위반하여도 적발되지 않는다는 심리와 우회 진입이 가능한 시설 구조, 차단시설의 시인성 부족 등 건널목의 구조적 요인이 운전자의 위험행동을 반복적으로 유발하여 철도건널목 사고가 지속 발생한다고 보았다.국토부는 AI 기반 지능형 CCTV를 통한 안전 시스템을 대폭 확충하여 철도보호지구 내 무단침입을 원천 차단할 계획이다.건널목 내부에 차량이나 보행자가 갇히는 비상상황이 발생하면 AI가 즉시 감지하고, 접근중인 열차 기관사에게 실시간으로 현장사진과 정보를 전송한다.이를 통해 기관사가 위험상황을 사전에 인지하고 긴급 제동을 시도할 수 있어 대형 사고를 미연에 방지할 수 있게 된다.국토부는 철도경찰 및 지방정부와 협업하여 도로교통법상 철도건널목 통과 위반 차량 등에 대한 단속도 병행한다. 위반차량에 대해서는 계도기간을 거쳐 도로교통법에 따른 범칙금을 부과하여 경각심을 높일 방침이다.해당 지능형 CCTV 시스템은 작년 사고가 발생했던 논산과 보성 지역에 올해 1분기내 시범 설치된다.국토부는 시범 운영 결과를 바탕으로 안전 취약 지역을 포함한 전국 국가건널목 543개소에 시스템을 순차적으로 설치할 계획이다.국토교통부 김태병 철도국장은 “철도건널목 사고는 아주 짧은 순간의 방심에서 시작된다”며, ““잠깐의 멈춤이 생명을 지킨다는 사실을 모두가 다시 한 번 기억해 주시길 바란다”고 강조했다. 이어, “정부는 인공지능 기반 지능형 CCTV 도입과 단속 강화로 무리한 진입을 확실히 줄이고, 국민이 안심하고 철도를 건설 수 있는 환경을 만들기 위해 책임지고 관리해 나가겠다”고 밝혔다.
2026-02-11
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주차장 빈자리 찾아 헤매지 마세요내비게이션이 주차장 자리까지 찾아 안내한다
행정안전부
[knews25] 행정안전부는 2월 12일, 동해시 묵호항 인근 공영주차장에서 ‘주소 기반 주차 내비게이션’ 시연회를 개최한다고 밝혔다.기존 내비게이션이 보통 주차장 입구까지만 안내했다면, 시연회 이후에는 동해시 묵호항 인근 6개 공영주차장을 목적지로 설정하면 비어 있는 주차면까지 경로 안내를 받을 수 있다.현대오토에버, 카카오맵, LX 주소정보활용지원센터 등 사업에 참여한 기관은 국민이 안전하고 편리하게 주차할 수 있도록 주소 기반 융·복합 서비스를 제공하고, 앞으로도 전국 단위 서비스 구현을 위해 협력하기로 했다.먼저, 행정안전부는 주차장의 주차면을 공간 정보로 구축했다.도면 및 측량을 통한 주차 정보 수집, 주차면 번호 부여, 데이터 구조화 등의 과정을 거쳐 주차장 내 노드-링크기반 네트워크를 구축하였고, 주차관제시스템을 통해 주차장 CCTV와 연동한 정보가 실시간으로 전송되도록 했다.현대오토에버, 카카오맵 등 참여 기관들은 제공된 실시간 주차정보를 바탕으로 내비게이션과 지도앱 연계를 검토하였다.이번 실증사업 성과를 바탕으로, 다른 기술·플랫폼 기업들과 적극적으로 협력해 서비스 상용화 및 전국으로 확대하는 방안을 마련할 계획이다.‘주차정보 구축사업’은 주소를 기반으로 하는 융·복합 서비스를 개발하기 위해 추진하는 ‘주소기반 혁신사업 창출 사업’의 하나로 지방정부와 협업해 추진하는 사업이다.지난해에는 인천국제공항 제1터미널의 주차 내비게이션 서비스 모델 개발사업을 완료하고 2025년 2월부터 ‘인천공항 주차내비’ 앱으로 내비게이션 서비스를 제공하고 있다.김군호 행정안전부 균형발전국장은 “주차 내비게이션은 단순히 편리함 만이 아닌 안전문제 해결과도 직결된다.”며“주소 정보를 활용한 융·복합 서비스가 국민의 일상 속 불편함을 해소하는 스마트 혁신으로 다가갈 수 있도록 지원하겠다“고 밝혔다.
2026-02-09
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식약처, 의료기기 제조·수입업체 CEO 간담회 개최
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 의료기기 제도의 합리적 개선 방향을 공유하고 업계와의 소통을 강화하기 위해 의료기기 제조·수입업계 CEO를 대상으로 한 간담회를 프레이저 플레이스 남대문 서울에서 1월 23일 개최한다고 밝혔다.이번 간담회에서는 △위해도 기반 의료기기 품목갱신의 합리적 개선방안 △의료기기 제조 및 품질관리 개선사항 △의료기기 허가·심사 소통단* ‘CHORUS-MEDE’ 확대 △2등급 의료기기 인증 원스톱 처리 △의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 방향 △신의료기술평가 등을 중심으로 설명할 예정이다.특히, 이번 간담회를 통해 의료기기 위해도에 따른 업계의 평가 부담을 합리적으로 조정함으로써 불필요한 규제는 완화하고, 국민 안전과 직결되는 의료기기에 대해서는 보다 철저한 관리가 이루어질 수 있도록 제도를 개선해 나갈 계획이다.식약처는 업계와 지속적으로 소통하여 의료기기 제도의 실효성을 높이고, 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
2026-01-23
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경남 청년 어업인 생산 가리비 300톤, 대형 유통망으로 국민께 직접 판매
[knews25] 해양수산부는 1월 16일 경남 창원시 GS더프레시 토월점에서 GS리테일, 경상남도청년어업인연합회, 한국어촌어항공단, 경상남도와 함께 ‘어촌-기업 공유가치 창출을 위한 Co:어촌 업무협약’을 체결한다고 밝혔다.‘Co:어촌’은 어촌지역의 유‧무형 자원과 민간기업의 유통망 및 마케팅 노하우를 접목하여 새로운 상생사업 모델을 개발‧확산하는 프로젝트이다. 이 프로젝트는 고령화·인구감소·기후변화 등으로 위기에 처한 어촌의 현안을 민간기업와 함께 해결하고, 기업과 어촌이 지속 가능한 상생 구조를 형성하여 어촌에 새로운 활력을 불어넣기 위해 지난 2025년 10월부터 추진되고 있다.이번 업무협약은 ‘Co:어촌’ 프로젝트의 첫 사례로, 이를 통해 경남 청년 어업인이 생산한 가리비 300톤을 GS리테일의 대형 유통망과 직거래로 연결하고, GS더프레시 전국 583개 매장에서 국민에게 직접 판매하게 된다. 또한 경남 청년 어업인이 생산한 참숭어는 GS 온라인몰을 통해 사전예약을 받아 소비자에게 판매될 예정이다.업무협약 체결식 후에는 GS더프레시 토월점을 방문한 소비자들을 대상으로 가리비 판촉행사 및 참숭어 사전예약 시연도 진행될 예정이다. 참숭어 사전예약은 1월 13일부터 20일까지 GS 온라인몰에서 진행되며, 국민 누구나 집 근처 GS더프레시 매장에서 손쉽게 청년 어업인이 생산한 신선한 참숭어를 즐길 수 있다.이번 업무협약을 통해 가리비를 양식하는 경남 청년 어업인들은 대기업 전국 매장 유통망과 온라인몰에 입점하는 등 안정적인 판로를 확보하게 되었다. 가리비 원물 출하 시기인 3월까지는 GS리테일이 보유한 대형 유통망을 활용한 가리비 원물 판매 소득을, 4월 이후에는 가리비를 활용한 가공식품 판매를 통해 추가 수익을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.해양수산부는 수산물 판로 확보를 위한 이번 업무협약을 시작으로 수산물, 경관‧공간, 관광‧문화 등 전국의 어촌자원과 다양한 민간기업을 연계하여 ‘Co:어촌’ 프로젝트를 전국적으로 적극 추진할 계획이다.최현호 해양수산부 수산정책실장은 “‘Co:어촌’ 프로젝트는 어촌에 대한 정부 주도의 일방적 지원이 아닌, 어촌이 보유한 잠재력과 민간기업의 전문성을 결합하여 만들어낸 새로운 형태의 어촌-기업 상생 모델”이라며, “앞으로도 우수한 우리의 어촌자원이 국민에게 더욱 사랑받을 수 있도록 민간기업과의 협력을 적극적으로 추진하고 그에 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다.”라고 밝혔다.
2026-01-15
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[knews25] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
